6月28日上午9时，人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价临床研究项目启动会在上海市同济医院举行。

上海市同济医院高源副院长，上海市精神卫生中心肖世富教授，上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）吴静副教授，本项目负责人、上海市同济医院骨科程黎明教授，神经内科管强副教授，干细胞研究中心孙毅教授，脊柱脊髓损伤再生修复教育部重点实验室马蓓教授，上海安集协康生物技术股份有限公司王晓明总经理、赵雄飞副总经理等干细胞及临床研究专家出席会议。上海市同济医院临床研究中心张力主任主持本次会议。

来自上海市同济医院骨科、临床研究中心、干细胞研究中心、神经内科、精神医学科、医学检验科、医学影像科的研究者及学术骨干现场参会。

高源副院长作启动会致辞。高源副院长首先热烈祝贺本项目备案成功，并介绍了医院在临床研究工作中取得的一系列成绩，代表医院表示对开展干细胞临床研究的管理和政策予以大力支持，赞扬了本项目顺利启动和开展是我院服务国家健康中国战略、持续提高人民健康水平的重要体现，也对本项目规范实施提出了严格要求，并给予较高期望。

项目负责人程黎明教授介绍了项目实验方案，以及上海市同济医院骨科围绕脊柱脊髓损伤修复临床-基础-转化研究中取得的学术成果和学术影响。上海市同济医院骨科作为“上海市重中之重重点学科（骨科）”“上海市临床重点专科（脊柱外科）”为推动脊髓损伤临床转化研究搭建了国际一流平台，组建了高水平研究团队，并在承建脊柱脊髓损伤再生修复教育部重点实验室工作中聚焦临床外科与康复、脊髓生理与病理机制、生物材料修复、干细胞再生研究、生物物理调控等多方面所取得的重要进展。尤其是在干细胞移植治疗脊髓损伤方面，完成了一系列临床前安全性及有效性评价论证，通过学术委员会和伦理委员会层层把关和严格审批，最终于2021年12月获得国家卫生健康委员会审核批准，开展人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价临床研究项目。程黎明教授随后详细介绍了本项目研究方案，并对参与本项目研究者进行职责授权。

项目申办方上海安集协康生物技术股份有限公司王晓明总经理介绍了公司在致力于干细胞临床试验研究中的努力和成效，并表示了公司在积极推动本项目顺利实施的大力支持和决心。

项目Sub-PI吴周睿副教授对试验流程中的关键环节进行了解读，明确各研究者职责与分工。

在专家讨论环节，与会专家从各自专业角度对本项目提出了富有价值的见解和建议。肖世富教授指出实施过程中要注意对受试者的精神和认知等情况进行关注和评估。孙毅教授强调对受试者分子病理学变化进行仔细观察和分析。吴静副教授对临床研究方案统计学策略进行了点评和建议。管强教授分享了在受试者招募、伴随治疗等方面的研究经验。

程黎明教授团队依托脊柱脊髓损伤再生修复教育部重点实验室，在国家重点研发计划、国自然国际（地区）合作项目的支持下，建立"外科-康复一体化"脊髓损伤修复重建新体系，解析了脊髓损伤全息化时序性分子病理机制，探索了干细胞移植干预脊髓损伤的最佳时间窗、最佳移植途径、最佳给药剂量。人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价临床研究项目顺利备案启动是团队在主攻脊柱脊髓损伤再生修复研究的重要里程碑，也是推动基础研究成果临床转化的标志性学术成绩。

同时，团队还承建了同济大学骨与运动康复临床研究中心、同济大学脑与脊髓临床研究中心、同济医院骨科研究型病房、国家临床药物试验机构（骨科专业）等平台，为了支持本临床研究项目顺利开展提供了有力保障。

项目联系人：吴周睿

手机:13817814041

座机:021-66111706

邮箱: wuzhourui@tongji.edu.cn

微信号: Dr_JerryWu

纳入标准

1. 不完全性脊髓损伤患者 （ASIA评级为B-D级）；

2. 胸髓和腰髓损伤患者；

3. 性别不限；

4. 年龄18-60岁；

5. 非急性期损伤患者（伤后2周至6个月）；

6. 患者依从性好，具有较好的认知水平，对疾病状况和愈后有一个客观的认识；

7. 有能力签署知情同意书及相关文件。

排除标准

1. 脊髓损伤同时合并脑损伤者；

2. 合并其他脊柱脊髓疾病引起的非创伤性脊髓损伤患者，包括但不限于脊柱脊髓肿瘤、髓鞘炎、脱髓鞘变、脊髓血管畸形等；

3. 合并有强直性脊柱炎者；

4. 合并有神经性、精神性疾病者；

5. 伴随其他脊柱手术、电刺激、磁刺激治疗患者；

6. 一般情况差，存在严重心、肺、肝、肾或其他主要脏器功能障碍者；

7. 存在严重基础疾病者，包括但不限于高血压、糖尿病、心脏病、脑梗死、自身免疫疾病、凝血功能障碍或肿瘤等；

8. 前3个月内接受过免疫调节剂治疗或实验性药物治疗者；

9. 常规实验室检查不适合及以下血清学检查至少一项阳性者：梅毒抗体、HBV抗体、HCV抗体、CMV抗体、HIV抗体或HTLV-1（人类T细胞亲淋巴病毒Ⅰ型）抗体；

10. 目前处于活动性感染者；

11. 妊娠、怀疑妊娠、怀孕、哺乳期妇女；

12. 不同意签署知情同意书及相关文件者；

13. 既往参加过其他干细胞治疗者；

14. 目前已参加其他临床试验者。