启朔(北京)生物科技有限公司成立于2021年11月18日,注册地位于北京市北京经济技术开发区科创十三街29号院一区2号楼13层1302-C24(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团),法定代表人为刘菊。经营范围包括生物医药、细胞与基因治疗技术、精准医疗技术、细胞诱导、细胞分化、细胞扩增、细胞培养、细胞治疗、胚胎干细胞、间充质干细胞、脐带血造血干细胞、细胞及生物工程产品、抗体、药物、仪器设备、试剂耗材、体外诊断、试剂以及相关软件的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术检测;软件开发;销售机械设备、电气设备、仪器仪表、计算机、软件及辅助设备、电子产品;代理进出口;医学研究与试验发展。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
我们是一家在中国及美国开展业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液瘤和实体瘤的创新CAR-T 细胞疗法。
自2014年开始运营以来,我们已内部开发多项新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T 细胞疗法面临的重大挑战,比如提高安全性、提高实体瘤的疗效,和降低治疗成本。
我们的产品管线包括升级版的全人BCMA CAR-T,全球唯一获得IND临床试验许可的全球潜在同类首创Claudin18.2 CAR-T, 以及全球潜在同类首创的GPC3 CAR-T。
对于CAR-T细胞疗法,我们已经在中国、美国、加拿大获得一共8个IND批件,是目前中国CAR-T公司中最多的。 在由经验丰富的学术专家和行业资深人士组成的管理团队的领导下,我们建立了一个整合的细胞治疗平台,内部能力涵盖靶点发现、先导抗体开发、临床研究和商业化规模生产。
人类制药工业在上世纪70年代末经历了从化学药物到蛋白药物的革命性转变,一批创新性很强的公司迅速成长为国际巨型企业。目前,人类的制药工业又迎来从蛋白药物到细胞/干细胞治疗药物的革命性关键时期。
斯丹赛生物技术有限公司定位于成为全球细胞治疗、干细胞治疗及再生医学领域的领导者,致力于服务科技创新和人类健康。目前已经在细胞治疗技术、干细胞治疗技 术和细胞基因定点修饰技术等领域取得了突破性进展,获得了10余项国际/国内发明专利,已处于国际领先地位。斯丹赛总部位于上海,已在美国成立了分公司, 专利产品已出口美国、英国、德国、法国、日本等发达国家。
目前已自主研发的产品:
TALEN产品:TALEN试剂盒,TALEN载体(左臂或右臂),Knock-in骨架载体等;
干细胞产品:ES / iPS系列产品,ES / iPS培养相关产品
提供的技术服务包括:
TALEN技术服务与培训:TALEN质粒构建,TALEN质粒细胞水平活性验证,knock out / in建系,基因敲除小鼠等,全国“快速TALEN技术”培训等;
干细胞技术服务与培训:ES / iPS建系,病毒包装服务,全国ES / iPS技术培训等。
公司所获荣誉:
2012年7月,公司被评为“上海市万户研发企业推进工程万户企业”;
2012年9月,“胚胎干细胞培养基”被评为“上海市高新技术成果转化项目”;
2012年12月, 公司获得上海市“高新技术企业”荣誉称号。
上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是中国领先、创新驱动的国际化医药健康产业集团,业务领域策略性布局医药健康产业链,直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。
复星医药以制药业务为核心,坚持创新研发,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,围绕肿瘤及免疫调节、四高(高血压、高血脂、高血糖、高尿酸症)及并发症、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治疗等前沿技术领域,提升创新能力。
面向未来,复星医药将在“4IN”(创新Innovation、国际化Internationalization、整合Integration、智能化Intelligentization)战略的指导下,秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及可持续发展理念,致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业。
恒瑞源正(上海)生物科技有限公司是江苏恒瑞医药集团和深圳源正细胞合资创办的一家专注于免疫细胞治疗的高新技术企业,恒瑞源正注册资金3亿元;恒瑞源正(深圳)生物科技有限公司是恒瑞源正(上海)生物科技有限公司的全资子公司,注册地在深圳前海。自成立以来,恒瑞源 正一直致力于生物医药领域中免疫细胞治疗技术服务的研发和临床应用推广。
恒瑞源正本着“诚实守信 质量第一”的经营原则,致力于免疫细胞治疗技术的研发和临床应用。公司拥有第四代肿瘤自体免疫细胞治疗技术——MASCT®多靶点抗原肽自体DC- CTL免疫细胞治疗技术,建立了相应的标准操作规程和标准管理规程;拥有成熟的SMAR-T®细胞技术和免疫抗衰老的TTK®( γδT、NKT、NK)细胞技术。公司在研的有TCR-T、CAR-T细胞技术,以及DC体外扩增技术和其它基因修饰的免疫细胞技术,确保未来技术可持续更新升级。
在市场竞争的实践中,恒瑞源正坚持以科技创新为动力,致力于打造企业的核心竞争力。为此,公司在美国、上海、广州和深圳建有四大研发中心;与全国多家三甲医院建立合作关系,建立了临床研究基地。恒瑞源正拥有各类高层次专业技术人员60,包括海归专家/博士11名,硕士38名。主持参与各级科技计划10余项,获得经费2500万,申请发明专利12项,软件著作权6项。
恒心致志,瑞颐人生;源自创新,正兴伟业。恒瑞源正一直秉承“科技创新为本,创造美好健康生活”为宗旨,争做免疫细胞治疗核心技术的引领者,打造世界一流生命健康企业为总目标,勇于创新,开拓进取,不断实现企业发展的新跨越和新突破。
广东先康达生物科技有限公司是一家国家级高新技术企业,由一批具有细胞生物学、遗传学、分子生物学、微生物学、生物医学交叉学科背景,富有创新力的新锐科学家团队组建而成。
秉持“让病人活出尊严,让健康人更长寿”的企业使命,让更多人享受到细胞生物科技发展的红利,先康达生物从深度(研发布局)和广度(地域分布)上,迅速构建战略发展矩阵,控股、参股多家企业。
为给国人提供癌症、骨关节炎、糖尿病等难治性疾病提供更佳的解决方案,为人类的健康保驾护航,先康达生物重点研发干细胞治疗技术、免疫细胞治疗技术和基因治疗技术。
为了提高国内细胞行业的技术水平,先康达生物还将向友商分享自己的研发成果,帮助传统企业转型,协助细胞公司技术升级迭代。未来,先康达生物还将会把先康达大学打造成细胞行业的黄埔军校,为综合性细胞公司输出技术和人才。
凭借强大的创新能力和研发实力,先康达生物以技术优势占据了一个高势能的生态位,并搭建起细胞存储、细胞治疗技术、细胞抗衰技术、细胞质量检测四大平台。同时,先康达生物还与多家知名医院开展临床研究,业务涵盖细胞行业的上、中、下游,建立起全产业链,营造了一个完整的生态系统。
先康达生物还倡导“全生命周期健康管理”,并建立健康管理中心,可为健康、亚健康、病人等人群定制各种抗衰方案和慢性病管理方案,而且公司产品品项众多,可满足不同人群的不同需求,提供一站式的健康管理服务。
上海张江科学城。秉承治病救人的理念,以肿瘤免疫治疗技术研发和应用为突破口,同步转化国外最新的肿瘤免疫治疗技术,积极推动创新肿瘤细胞免疫治疗技术开发和产业转化应用。
恒润达生是由国际著名科学家团队创办的研发型药企。目前,拥有众多来自国内外一流院校的高级专业人才,其中博士学历占比21%,硕士学历占比79%,海归人才占比16%,来自于全国Top20高校的员工占比67%以上,形成了一支高素质科研与管理团队。
CAR-NK细胞治疗项目、溶瘤病毒疗法等多个研发项目并行推进的研发格局;在国际临床交流平台Clinical trial上注册多个CAR-T临床试验;多中心临床试验点覆盖包括北上广在内的多个省市;国际化临床布局覆盖全球,并持续开拓国际市场。
“恒究至善、润身以德、达济天下、生生不息”是达生人做事做人的标准;坚持严谨、求实、创新、开拓,矢志不渝的推进医疗发展的进程,改善人类生活,做最具影响力的健康中国守护者!
永泰生物制药有限公司系专业从事免疫治疗药研发的高科技企业,拥有国际先进的工艺技术和丰富的研发经验。自2006年成立以来,永泰生物始终秉承“让生命在我们手中延续”的企业理念,专注科研、技术创新,致力于应用免疫学、细胞生物学、遗传学等理论并结合国际尖端的技术经验,研究和开发针对恶性肿瘤等重大疾病的免疫细胞治疗产品,著力建设系统性进行免疫细胞产品开发的平台和符合GMP标准的个体化细胞产品制造的生产品质平台,打造国内细胞技术领域第一品牌。
永泰生物是中国最早将个体化免疫细胞制剂按照药品注册研究并向国家药监局申报新药临床研究批件的企业,多年来承担并获得了多项国家部委及市级科研专案课题资助,已经建成一套从理论论证到实验研究、从体外实验到动物实验、从安全评价到临床研究的完整研发体系。核心产品EAL是目前国内唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的免疫细胞产品,现已在协和、301等北京、天津、河南、河北的14家三甲医院开展了临床试验研究,有望填补我国在实体瘤领域细胞治疗的空白,具有里程碑式的意义。
永泰生物的核心技术团队由资深肿瘤免疫学家组成,具有强大的专业性和行业前瞻性。目前研发团队已逾百人,在医药理论知识与研发、工艺和检测实践上都有较深的功底和经验,建立了T细胞免疫治疗药物领域的系统性研发平台,目前已有若干免疫细胞药品进入临床前研究阶段,涉及实体瘤和血液瘤等治疗领域,部分研发成果已申报国内和国际专利。公司计划在2020下半年完成全部受试者的入组,并于2021年上半年前完成中期资料分析,并向国家药监局申请有条件批准上市,同时EAL 扩大适应症的研究工作和加速管线产品的临床前研究工作,推进过继细胞免疫疗法全产业链覆盖的战略布局,为广大肿瘤患者提供最优化的过继细胞免疫疗法治疗方案,改善他们的生存现状。
永泰生物位于北京的研发及生产中心总面积逾7500平方米,主要进行免疫细胞产品的临床前及临床研发,并支撑产品上市后初期市场需求,所有设施均已取得北京市药检所发出的洁净厂房(区)检验报告书。针对EAL 产品的六小时运输半径,公司计划在上海、广州等地相继成立研发及生产中心,接下来计划在成都、武汉、西安及沈阳等人口密集的地区城市建立生产中心,覆盖全国人口稠密的地区,加速临床试验进度,并满足未来商业化需求。
未来,永泰生物将继续以创新驱动精益发展,以诚立业,以信致远,将高标准、高品质融入品质管控、企业管理、产业布局等环节,为广大肿瘤患者提供安全高质的免疫治疗药物,成为中国免疫细胞类治疗药品的先行者与领导者,造福人类健康。
亘喜生物科技集团是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR和TruUCAR技术平台,亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战,包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。
苏州茂行生物科技有限公司2017年成立于苏州工业园区,由基因编辑、免疫治疗领域知名专家和生物企业资深运营管理人士共同创立,致力于新型免疫治疗技术的开发。
茂行生物积极布局细胞疗法全产业链,与多家知名三甲教学医院展开合作,覆盖细胞采集与存储、细胞治疗技术的研发与临床级别的细胞规模化制备、肿瘤和自身免疫疾病等临床应用研究、共同开发免疫力定量评估检测技术和免疫治疗伴随诊断技术并进行临床应用。
公司入选2018年苏州市“姑苏创新创业领军人才计划”和2019年苏州工业园区创业领军人才计划。茂行生物核心技术在Nature,Nature Biotechnology,Nature Methods,Cell等顶级刊物发表了系列论文,申请国际PCT、国家发明专利30余项。
公司核心技术平台基因编辑异体免疫细胞疗法采用完全自主知识产权的3.0版方案,实现异体通用型CAR-T治疗,具有国际领先水平。借助基因编辑、HLA配型、超级供者等综合手段解决异体免疫细胞的移植物抗宿主病风险和排异问题,获得的异体CAR-T细胞可在患者体内实现长时间存续,进而发挥理想疗效。
异体通用型CAR-T细胞较理想的解决了排异问题及异体细胞免疫原问题,可反复输注,已在实体瘤的治疗中取得较大突破。
南京北恒生物科技有限公司成立于2017年,是一家专注于通用型细胞免疫治疗(UCAR-T)产品开发及商业化的创新型生物科技公司。公司由国内外知名学府的博士及商业经验丰富的运营团队联合创立,目前已形成一支150余人的研发和产业化团队。2021年03月,北恒生物获得由高瓴创投、德诚资本等5.2亿元B轮融资。公司现成功开发通用型CAR-T细胞治疗产品,与多家国内三甲医院合作,开展早期临床试验。此外CTD401已经获得美国FDA“孤儿药”资格认定(ODD),通用型CAR-T产品CTA101已向CDE递交IND申请,有望成为国内“first in class”的通用型细胞治疗产品。
北恒生物现有7500㎡临床转化中心及GMP生产车间,并有13000 m²GMP商业化厂房在规划中,涵盖质粒病毒生产、细胞扩增及质控等,符合FDA及NMPA的严格标准。公司计划新建12000m²细胞制剂商业化生产厂房,涵盖8条GMP通用细胞生产线,年产能可满足19000名肿瘤患者的治疗需求。
Legend Biotech Corporation is a bio-technology company engaged in cell immune therapy, initially founded by GenScript.
Legend is an emerging company focusing on the development of the best-in-class immunotherapy technology for cancer cure. Teamed up with outstanding immunologists and molecular biologists, Legend has generated a strong pipeline of Chimeric Antigen Receptor (CAR) product candidates to treat a wide variety of liquid and solid tumors. Legend Biotech is founded on the vision that the previous incurable cancer will be safely and effectively treated with fine-tuning products generated on our innovative technology platform.
北京艺妙神州医药科技有限公司成立于2015年,以“让癌症不再是绝症”为使命,致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗。公司自主研发的新一代CAR-T技术,在业内率先实现全流程无血清、基因载体规模化制备、高生产成功率、CAR-T体内持久长效的特点,显著提高了产品的疗效性及安全性;此外,公司拥有大型开放式实验室和洁净实验室以及根据中国、美国和欧盟相关法规设计建设的大兴GMP生产基地,具备一站式的CAR-T药物研发、生产和质量体系。
公司坚持自主创新,拥有整套基因细胞药物自主技术平台,已获得多项核心专利,可以支撑多种主流基因细胞药物的创新开发,掌握基因细胞药物研发、生产和商业化的核心技术。
公司已获得国家高新技术企业、中关村前沿技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、清科“中国最具投资价值企业50强”、清华大学校长杯金奖、清华大学x-lab年度之星、影响时代的准独角兽公司TOP50、中国生物医药最具创新力企业50强、CFS最具创新力企业等数十项资质及荣誉。
艺妙神州始终坚持“让癌症不再是绝症”使命,不遗余力地进行基因细胞药物的研发创新工作,坚持开发安全性更高、疗效性更好的CAR-T产品来回报社会,努力成为“世界一流的基因细胞药物企业”,为更多的癌症患者带来新生希望。
合源生物科技(天津)有限公司创立于2018年6月,是一家专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,致力于打造业界领先的细胞治疗临床转化与商业化平台,加速细胞治疗技术创新、临床应用与产业化。 合源生物坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。首个具有中国自主知识产权产品CNCT19细胞注射液已获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可(用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病和复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤),并正在进行临床试验受试者招募,加速上市进程,惠及中国血液肿瘤患者。同时,公司持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线,覆盖血液肿瘤管线、实体肿瘤管线及前瞻性通用平台管线。此外,公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地。公司在北京设有2000㎡研发中心,在天津设有近10000㎡符合GMP标准的免疫细胞药物研发转化与商业化生产基地。
北海银河生物产业投资股份有限公司(简称:银河生物)成立于1993年, 1998年在深交所主板上市(股票代码:000806),是北海最早的上市公司之一。银河生物总部坐落于广西北海市银河软件科技园,是北海国家高新区核心园区。经过28载的耕耘开拓,银河生物旗下已拥有二十余家控股、参股企业,总股本近11亿元。目前,银河生物主要业务领域涵盖电子信息产业、输配电产业和生物医药产业。
在电子信息领域,子公司四川永星(原893厂)是专业电子元器件生产厂家,国家高新技术企业,中国电子元件百强企业,国家一类军工产品定点生产企业之一,具有稳定市场份额和品牌优势。四川永星主要产品包括各类型电阻器、传感器、制动电阻箱、射频元器件、电位器等。其军用产品已广泛用于运载火箭、“神舟”号载人飞船、天宫系列、嫦娥探月等重点工程;民用产品主要用于通信、轨道交通、清洁能源、仪器仪表、消费类家电等领域,华为已成为四川永星的最大民用客户。
在输配电领域,公司是国内著名变压器设备供应商,其中子公司江西变压器科技股份有限公司、广西柳州特种变压器有限责任公司公司均为国家高新技术企业,具有超过50年的变压器制造经验,拥有一流的制造队伍,产品电压等级涵盖330kV以下各类型电力变压器、整流变压器及特种变压器,其中公司成功开发的330kV级整流变压器、 220kV级全直降式整流变压器项目,不仅技术水平国内领先,还填补了国内、国际空白。公司目前是整流变压器细分市场的优秀企业,具有明显的市场优势和较大市场份额,产品已远销印度、马来西亚、印度尼西亚等国家。
在生物医药领域,公司以生物技术为核心逐渐构建医药及医疗服务产业架构,组建专业运营团队和技术研发队伍,围绕肿瘤等重大疾病治疗方向,深度切入免疫细胞、单克隆抗体、干细胞、溶瘤病毒等创新药物研发领域,并已取得阶段性成果。目前,公司CAR-T 项目(适应症:淋巴瘤)、第三代EGFR抑制剂项目(适应症:非小细胞肺癌)的临床试验申请已获NMPA批准,并进入临床I期试验阶段;溶瘤病毒项目成功完成两轮融资;同时,公司不断完善医药产业专利布局,除了国内专利,PCT国际专利亦陆续进入国际公开阶段。
此外,在“大众创业、万众创新”的政策推动下,银河生物与北海国家高新区共同打造的北海高新技术创业园,通过向高技术创业企业提供全方位配套及增值服务,吸引了甲骨文、鹏博士等百余家新型科技企业入驻,并获得“全国创业孵化示范基地”“国家级科技企业孵化器”“全国青年创业示范园区”“国家电子商务示范基地”“国家级众创空间”“首批国家小型微型企业创业创新示范基地”等资质荣誉,成为北部湾地区创新创业的名片,赢得了良好的社会影响力。
面向未来,公司将秉承“忠诚、合作、激情、奋斗”的企业精神,倡导“培育精英团队,适应环境变化,创造终身客户”的核心理念,全力将银河生物打造成为国内一流的大型产业投资控股公司。
上海细胞治疗集团有限公司成立于2013年,是在上海市科委批准建立的市级工程技术研究中心基础上建立的高科技公司。
重庆精准生物技术有限公司成立于2016年,系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物(智睿投资)联合创建的高新技术企业,公司以基因与细胞治疗等技术为切入点,主营CAR-T细胞药物开发应用,致力于建设国际一流生物医药研发高端机构和制药品牌企业。
公司设立了产业技术研究院、博士后工作站和海智工作站,获批重庆市新型高端研发机构、重点实验室、工程研究中心、工程技术研究中心等平台资质,兴建了1.57万平方米国内顶尖、平台齐全、功能强大的细胞类药物IND和NDA平台,拥有质粒、载体、细胞制备的高智能化生产线和在线检测质控平台,是国家发改委、科技部等专项支持的生物医药研发公共服务平台。 公司汇集20多名国内外一流的专家泰斗,现有员工289人,集聚223名研发精英团队(其中硕博研究生53人)。 公司通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术,并掌握未来通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等前沿关键技术,已获CAR-T药物临床批件5个(含实体瘤),其中CD19阳性难治复发性儿童白血病为全国独家、BCMA+CD70多发性骨髓瘤为全球首报、C-4-29细胞制剂为国内首个针对肾细胞癌实体瘤细胞药物,注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据。 公司布局应用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T研发管线,业已取得突破性进展。 公司申请核心关键技术发明专利62项、实用新型专利14项,其中24项获国内外专利授权,国际专利已经布局美国、日本、德国、欧盟和新加坡,公司目前专利授权率位于行业前列,其中CD19 CAR-T专利是国内第一家获得授权的企业;公司注册产品类以及经营类商标共计29个、3件版权登记(其中1件软件著作权,2件作品版权),连续4年获得知识产权体系认证,是重庆市知识产权优势企业。平台建设
人才团队
临床注册
研发布局
知识产权
华道(上海)生物医药有限公司(以下简称华道生物或公司)于2017年9月在上海张江高科技术园区,秉承“做老百姓用得起的CAR-T细胞药物”使命,专注细胞免疫治疗药物及配套的全产业链生产技术(设备及耗材)开发、生产的国家高新技术生物医药企业。公司是国内CAR-T领域拥有生产业链整套自主技术的企业,致力于成为CAR-T细胞全产业链科技自主创新与转化应用领导者。
亿一生物医药开发(上海)有限公司,曾用名/别名:健能隆医药技术(上海)有限公司
Evive Biotech is a global biologics company focused on oncology, inflammatory and metabolic diseases. As the first biopharmaceutical company to build a platform bringing innovative therapies from China to the world, we adopt a holistic approach to drug development, combining exceptional research and commercialization capabilities with our world-class in-house regulatory expertise and extensive international management experience.
北京永泰瑞科生物科技有限公司于2018年06月08日成立。法定代表人谭铮,公司经营范围包括:生物医药技术开发、技术转让,技术服务,技术推广,技术咨询;货物进出口,代理进出口,技术进出口等。
武汉波睿达生物科技有限公司(以下简称“波睿达生物”)是一家致力于CAR-T免疫细胞药品研发、中试和申报于一体的制药企业,成立于2014年9月,由武汉科技大学生命科学与健康学院院长张同存教授领衔,来自宾夕法尼亚大学、哥伦比亚大学、匹兹堡大学、北卡大学、利兹大学、北京大学、武汉大学、军事科学院、中国科学院等多所高校及科研机构的免疫学专家、临床医学专家、细胞生物学专家联合创建的科技创新型企业。
波睿达生物目前拥有6000多平方米的研发、中试车间。间厂房布局由专业设计院根据药品研发生产要求设计,各车间场地、设施均符合GMP的要求,并拥有现代化的研发-小试-中试-申报流程化平台和质量控制平台。各车间完全按照GMP的要求设置各功能操作室,并配备先进齐全的研发、中试和质量控制设备,确保CAR-T药品的药学研究、中试生产等完全符合药品申报要求。
波睿达生物形成了以血液肿瘤CAR-T为主导,病毒感染性疾病CAR-T、实体肿瘤CAR-T和通用CAR-T等多个研发项目并行推进的研发格局;在美国权威的National Library of Medicine Clinical trial上注册多个CAR-T临床试验研究;多中心临床试验点覆盖湖北、江苏、广西、天津等多个省市;公司已申请国家专利40余项,获专利授权10余项;血液肿瘤CAR-T针对白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤已拥有CD30、CD19、CD22、CD99、CD20、BCMA等多个成熟靶点,已完成500余例临床试验研究,取得了令人振奋的疗效,相关临床数据已发表在国际顶尖血液肿瘤杂志《Blood》和极具影响力的医学杂志《Lancet》上,公司自主研发的CD30 CAR-T细胞治疗产品已获得国家药品监督管理局(NMPA)注册临床默许,该产品也是国内首个被批准临床试验默许的以CD30为靶点的CAR-T产品;病毒感染性疾病CAR-T针对感染性HIV已获国家专利授权,PCT专利已在美国、欧洲和日本被进入国家阶段,临床数据显示患者体内的病毒库已处于检测标准之下,未来有望实现功能性治愈;实体肿瘤CAR-T和通用CAR-T目前也正在积极开展临床试验研究。
“科技挽救生命,技术保障健康”是波睿达人做事做人的宗旨;波睿达人将坚持创新、严谨、高效、合作、诚信、共赢的企业精神,矢志不渝的推进医疗发展的进程,改善人类生活,做最具影响力的健康中国守护者。
广州百暨基因科技有限公司(Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd,以下简称“百暨基因”或“公司”)成立于2015年,注册资本2000万,为七喜集团控股子公司。公司在广州科学城建立了符合GMP规范的慢病毒和CAR-T的生产车间,研发生产设备价值超过3000万元,满足新药I期临床试验的条件。2019年被认定为广东省精准医疗工程技术中心。
现有公司员工40余人,以本硕博为主,拥有开发区领军人才、精英人才、珠江新星等高端人才。公司已就新一代 CAR-T 细胞治疗产品的结构序列、制备方法等核心技术申请了32项专利,其中PCT专利6项,授权发明专利10余项,建立了强大的知识产权壁垒。
公司多项自主创新产品进入临床试验,已着手申报IND。其中针对AML的自体CAR-T产品在多中心IIT研究的10余例患者中表现出优秀的疗效和安全性;基于γδT的通用型细胞治疗产品解决了扩增和感染的难题,在动物实验中与自体CD19 CAR-T疗效相当。实体瘤方面,公司针对皮肤肿瘤和消化道肿瘤的CAR-T产品已经着手开展IIT研究。公司目前和全国十多家三甲医院达成稳定的临床合作,同时公司的主要投资人七喜集团计划未来5年在全国建成20家肿瘤专科医院,在未来市场推广方面,将具有独特的优势。
北京马力喏生物科技有限公司(简称:北京马力喏)成立于2015年,是北海银河生物产业投资股份有限公司(股票代码SZ000806)的参股公司。是致力于肿瘤免疫治疗,特别是结合免疫闸门抑制及嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)技术的生物制药公司。
北京马力喏生物科技有限公司、美国洛杉矶南加利福尼亚大学、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科等单位科研人员通过多年联合攻关,在 CAR-T 细胞疗法的安全性方面取得重大突破。北京马力喏与成都银河生物医药有限公司、四川大学联合申报的《抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液》已于2018年10月8日获得国家药监局签发的临床批件(批件号:2018L03076),现正在积极推进该产品临床试验开展。
北京马力喏凝聚了强大的科研管理团队:首席科学家在肿瘤免疫治疗领域具有多年国际研究经历;总经理具备多年大型药企生产管理经验;科研生产团队成员90%以上具有硕士以上学历,科研骨干均具有欧美国家海外留学经历。有强大的产品开发及临床应用能力。
上海雅科生物科技有限公司成立于2011年,总部位于上海市杨浦区湾谷科技园。雅科生物科技以“研发为医疗和健康服务”为宗旨,通过持续地进行研发,不断发展出新的肿瘤细胞免疫治疗技术,从而建立起肿瘤细胞免疫治疗技术的“武器库”。
雅科生物科技是国内CD19 CAR-T细胞临床研究病例最多的单位,因此,被中国研究型医院协会授牌成为CAR-T19细胞免疫生物治疗学学组组长单位,定期组织关于CAR-T细胞免疫治疗的基础研究、临床转化及产业化的学术研讨活动。
目前,雅科生物科技自主研发的CAR-T 细胞治疗已有重大突破,已开发多个针对B细胞恶性血液肿瘤的技术产品,并在临床上证明安全有效。其中,CD19 CAR-T细胞治疗在合作医院已治疗数百例患者,并取得国际先进水平的疗效。相关工作已由合作医院在欧洲和美国的血液年会上以口头发言的方式进行了成果展示,并发表在2017年5月的国际知名血液病学期刊《Leukemia》(影响因子12.104)上。
雅科生物科技发展出的另一个针对B细胞恶性血液肿瘤治疗技术,全人源化CD22 CAR-T细胞治疗技术,也与合作医院进行了临床研究,截止2019年4月底已完成100余例,并取得了国际先进的疗效。因此,合作医院的专家受邀在2018年第23届欧洲血液学年会(EHA)上进行了口头发言,成为国内外媒体追踪的热点。CD22 CAR-T细胞临床研究成果由合作医院在线发表于2019年4月《Leukemia》上,也是国际上第二篇CD22 CAR-T细胞临床研究的文章。
合作医院采用雅科生物科技研发的CD19和CD22 CAR-T细胞治疗技术,序贯回输治疗复发难治性B细胞急性白血病患者,无病生存(LFS)和总体生存率(OS)远高于单靶标CD19或CD22 CAR-T的疗效,而且比其他序贯或“鸡尾酒疗法”的表现也更为优异,该研究成果于2019年11月发表于血液病学期刊《Blood》上(影响因子16.56) 。这项研究为CAR-T细胞治疗后高复发的难题提供了解决办法,因此是国际上CAR-T细胞治疗白血病方面的突破性进展。
2017年,雅科生物科技研发的BCMA CAR-T和CD19/CD22 双靶向CAR-T细胞治疗技术进入了临床研究,临床疗效均达到了国内外报道的先进水平。值得注意的是,CD19/CD22 双靶向CAR-T细胞治疗是采用了自主知识产权的BOOMTM双靶向CAR载体技术,该技术正在申请全球PCT专利。
除已进入临床试验的CAR-T细胞治疗技术外,雅科生物科技已开发出40余项针对多种血液肿瘤和实体瘤的CAR-T细胞治疗技术,其中,包括针对霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、NKT淋巴细胞瘤、前列腺癌、乳腺癌、神经母细胞瘤等恶性肿瘤的CAR-T细胞治疗技术。
贝赛尔特(北京)生物技术有限公司(Bioceltech Therapeutics, Ltd)是一家致力于血液病及实体瘤的免疫细胞治疗产品的研发、生产和应用的高科技公司,公司总部位于中关村生命科学园北大医疗产业园。
公司核心技术团队由来自宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)等美国著名免疫细胞治疗中心及企业的资深免疫细胞治疗专家团队组建,他们是国际上早期进行CAR-T研发(自1996年)和生产应用团队的重要参与者和项目资深负责人,曾为美国白血病患儿Emily Whitehead的成功治疗,也为人类第一个CAR-T药物成功研发并最终被FDA批准上市做出了特殊贡献,相关成果被《科学》杂志评选为2013年的全球十大科技突破之首。公司在国际上创立了HLA-半相合异体CAR-T治疗的新技术方法并进行了临床试验,目前无复发生存最久的病例处于国际领先水平。
普珩生物——上海普珩生物技术有限公司,于2016年在上海注册成立。普珩生物聚焦尖端生物科技,尤其是肿瘤细胞免疫治疗领域,核心业务是和埃秀马生物公司合作推进“logic-gated” CAR-T和rPOC CAR-T两大技术平台在大中华区研发和商业化。普珩生物通过建设CAR-T细胞治疗有关的病毒包装和细胞处理GMP实验室,与中国著名医院合作推进实体瘤临床研究和规模化治疗。普珩生物公司的愿景是攻克实体瘤难题,造福人类社会。
上海洛启生物医药技术有限公司(Novamab)位于上海市浦东新区上海国际医学园区,致力于纳米抗体创新药物研发,旨在为患者提供更快、更新的创新药。 洛启生物自2017年10月成立以来,已建成2500余平方米的研发生产基地以及骆驼养殖基地。同时,洛启生物自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台:纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台,各平台均具有非常独特的行业优势,能够快速筛选出具有药物活性的纳米抗体药物并快速产业化。洛启生物基于完备的研发体系筛选出多个具有药物活性的抗体新药,申请国内外发明专利30余件,PCT发明专利5件。2020年9月,洛启生物成功通过了上海市2020年度高新技术企业认定,成为《高新技术企业》! 目前洛启生物主要在研产品覆盖呼吸、抗感染、眼科和肿瘤等热门靶点,且已与多家国内外知名企业建立战略合作伙伴关系。
南京凯地生物科技有限公司由留美归国人员代红久博士于2015年2月创立,公司致力于研发治疗恶性肿瘤的新型CAR-T、TCR-T及抗体一类新药。
自成立以来,凯地生物就将目光投向了千万晚期实体肿瘤患者临床急迫需求,确定了以肝癌、胶质瘤、结直肠癌、胃癌、胰腺癌为适应症方向。不仅聚焦实体瘤双靶向及通用CAR-T的开发,同时布局CAR-NK和CAR-MO管线。
凯地产品的独特性聚焦在特异性的靶点开发和差异化适应证选择,通过合成生物学新药研发技术平台,全流程开发下一代实体瘤CAR-T,其中包括单靶向、双靶向及通用CAR-T,同时凯地也布局了CAR-TIL、CAR-NK、CAR-MO及AAV9平台基因治疗产品等管线,公司开发的fast-in-class KD-025和KD-182等核心管线,目前已经在中美获得专利授权。
全球每年实体瘤发病的人数超过1200万,中国近500万,占了全球约一半,凯地的市场是中美两个市场,公司聚焦的实体瘤,如肝癌、胶质瘤、结直肠癌、胃癌和胰腺癌,都是大的病种,或是恶性实体瘤肿瘤,晚期患者临床基本上属于无药可用的现状。凯地生物自主开发的合成生物学新药研发技术平台KD-SmCARTM临床工艺高效、稳定,同时,凯地推进的核心管线已完成多个病例回输,无任何毒副反应。凯地生物希望通过持续的创新能力、快速临床转化的能力、强大的产能和强大的商业化团队,将公司打造成一家具有国际化专业背景的细胞治疗明星企业。
宾德生物集团(以下简称“宾德生物”, BindeBio)成立于2015年,深圳宾德生物技术有限公司为控股公司。宾德生物得到深圳市政府的大力支持,与中科院及全国多家权威医院建立了广泛的深度合作,是以免疫细胞治疗癌症为主要业务的生物科技集团公司。宾德生物以国际上领先的CAR-T和TCR-T免疫细胞技术为基础,致力于免疫疗法的研发和上市。
宾德生物已经形成完整的免疫治疗产业链,包括各临床级中间品生产公司以及临床级细胞制备生物工程公司,联合各大型医院以及肿瘤康复医院形成国际水准的肿瘤治疗与康复平台,实现肿瘤治疗与康复一体化管理,提高病人的生命质量并最大程度延长生命。
天津龙耀生物科技有限公司成立于2006年04月12日,注册地位于武清区王庆坨镇一纬路6号,法定代表人为宋杏琴。经营范围包括生物技术的科技开发、咨询。
广州安捷生物医学技术有限公司是以生物医学产品研发、产业化为核心的高新技术企业。公司致力于肿瘤生物治疗产品、肿瘤治疗性疫苗研发及产业化平台的建设。公司主要研发产品:基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)的前列腺癌治疗性疫苗、基于慢病毒系统的CAR-T细胞、PD1缺失型CTL细胞等。公司业务包括:肿瘤生物治疗、肿瘤治疗性疫苗研发、免疫细胞储藏、基因编辑技术等。
广州安捷研发团队在病毒学、免疫学、基因工程细胞株构建、大规模哺乳动物细胞培养和大规模柱层析纯化、多肽抗原表位设计、肿瘤治疗性疫苗开发以及生物治疗产品药效学研究、慢病毒系统、基因编辑技术应用等方面积累了丰富的经验。
公司核心成员先后承担了国家科技部中国-加拿大疫苗国际合作项目、广东省重大科技专项项目、广州市健康医疗协同创新专项项目等科技项目。自主研发建立了性状优良的肿瘤疫苗生产用昆虫细胞基质,并获得了中国食品药品检定研究院颁发的生产用昆虫细胞全检合格报告;申请生物医学技术及疫苗相关技术专利4项(PCT专利1项),已获得专利证书3项。公司成立以来已经与悉尼科技大学在肿瘤免疫治疗产品研发方面建立了良好的合作关系。公司肺癌治疗用免疫细胞产品及前列腺癌治疗用免疫细胞治疗产品已经通过伦理审查,目前正在招募临床患者。
公司始终将以“质量就是生命,一切为患者受益”为根本宗旨,致力于中国肿瘤预防、肿瘤治疗、慢性病治疗事业的发展。
武汉思安医疗技术有限公司(下称“公司”)成立于2015年,是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗产品研发、临床应用转化和生产的专业化公司。公司由多位在美国及瑞士药物研究领域卓有建树的科学家和在中国长期从事医药企业经营管理的专业人士共同创建。
公司在美国圣地亚哥投资建有全资的研发子公司SA SCIENCE INC,在国内与武汉协和医院共建有省级医学研究及转化平台---湖北省肿瘤疾病细胞治疗临床医学研究中心,并联合国内多家知名大型医院及上市医药企业于2021年8月共同申报了国家医学中心(国家发改委牵头的国家卡脖子工程)平台项目,公司同时也是国家重大生物医药研发专项计划的课题承担单位。
武汉华大吉诺因生物科技有限公司为深圳华大基因科技有限公司控股子公司, 是一家致力于肿瘤免疫细胞治疗的高新生物科技企业。通过利用先进生命数字化技术, 全方位激发人体免疫系统对抗肿瘤的活力,开发靶向肿瘤特异抗原的全新先进预防与治疗方案, 使病人从中获益。从2011年开始,着力于肿瘤基因组、生物信息技术和肿瘤免疫的研发。
天津天锐生物科技有限公司于20151111在天津市自由贸易试验区市场和质量监督管理局登记成立。法定代表人胡祥,公司经营范围包括生物技术、干细胞技术、免疫细胞技术、生物医疗技术等。
深圳市茵冠生物科技有限公司,一家专业从事细胞生物技术创新研发与转化应用的国家高新技术企业,组建了一支来自全球顶尖学府及研究机构的技术研发团队,硕博士人才占比40%以上,确保公司领跑行业的技术实力。
公司建设近十个符合国际cGMP标准的区域性研发生产基地,配置国际最先进的仪器设备,持续优化高效稳定的制备工艺,遵循600多份质量标准文件,800多项质量控制点和1000多份质量检测记录,全流程监控每一份细胞的生产,确保细胞的安全和质量,为生命护航!公司干细胞产品获国内唯一细胞治疗产品权威检验机构--中国食品药品检定研究院的检验认证。公司按照最新国际法规和标准设计、建设和管理的华南综合细胞库,让人们得以在健康时期储存最佳状态的细胞,保障未来健康!
茵冠生物依托国际领先的专业细胞技术与丰富的临床研究经验,与海内外著名高校、科研院所开展科研合作,为全国超30家三甲医院提供了疾病治疗和健康管理的新思路,开展干细胞治疗难治性疾病和免疫细胞治疗肿瘤等临床转化应用研究,为累计近六万客户提供标准化细胞存储及转化应用服务,积累大量的临床研究成果。
茵冠生物主导制定了多项行业质量标准规范,数次获得国际生命与生物技术产业创新成果金奖,承担了20余项政府科技项目,获得了近50项技术专利、5项高新技术产品认定和近30项科学技术成果。
茵冠生物致力于开发干细胞治疗药物,在膝骨关节炎等退行性药物、糖尿病肾病等慢性病、脑卒中等神经系统疾病治疗领域均取得了重大突破。同时在CAR-T细胞治疗和以CRISPR-Cas9基因编辑技术为核心的基因治疗领域布局了丰富份药物研发管线,以期为更多的难治性疾病患者提供更有效的生物医药产品,为人类的健康保驾护航!
细胞治疗时代已经到来,茵冠生物将坚持为改善人类健康而不懈奋斗,引领细胞生物技术的发展,用细胞科技造福人类健康,让每个人都拥有一个健康的未来!
「中生康元」全称中生康元生物科技(北京)有限公司,成立于2018年5月,是一家个体化DC(树突状细胞)疫苗研发商,从事新一代个体化DC肿瘤疫苗研发和生产。目前,该公司正在全面推进在中国和美国的临床试验,包括针对中晚期恶性脑肿瘤、肠癌、肝癌、胆管癌和胰腺癌的个体化DC疫苗的探索性临床研究,临床数据已初步证实了个性化DC疫苗和个性化T细胞制剂的安全性和耐受性,以及打破实体瘤免疫耐受和精准靶向清除实体瘤病灶的能力。
广州博仁安康医疗科技有限公司是一家专业从事诊断试剂、医疗耗材研发、生产和销售为一体的高新技术企业,由资深医药企业管理博士、深厚的诊断试剂研发背景的专家团队和从事多年的医疗诊断行业销售团队所创办。目前已获得中国药品食品监督管理局颁发的三类医疗器械(含诊断试剂)经营许可证及一,二类生产许可证。
目前博仁安康研发团队有多名海外归国博士后、博士、硕士及相关专业的技术人员,管理团队由海外留学管理学博士担任。采用沟通而非控制的管理模式,博仁安康的团队氛围充满激情, 旨在与员工共同提升和成长,追求卓越。
博仁安康积极追随世界前端医疗科技,主动与高校实验室的成果接洽,引入大批先进的研发设备和仪器,并向医疗界的青年才俊敞开怀抱,在DNA分析及肿瘤研究方面,有不小的成就。博仁安康主要研发遗传信息分析全系列产品,肿瘤相关诊断及其治疗产品,同时代理遗传、生殖、微生物检测等系列的医疗器械和耗材。
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